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Auditor Interno de ISO 13485:2016 - Productos Sanitarios

Un curso diseñado para que los participantes puedan conocer los principios y prácticas de auditoría interna de los Sistemas de Gestión de la Calidad de los dispositivos médicos, según la norma ISO 13485 y de acuerdo con la norma ISO 19011.

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MDD - The Medical Devices Directive

Training Information

  • Duración:

    16 hs. (2 días)

  • Pre-requisitos:

    Se espera que los participantes estén familiarizados con los contenidos y la implementación del SGC, las normas ISO 13485 e ISO 9001.

Fechas del curso en 2018

Fecha
Duración
Lugar
Fecha
28-29 Mayo
Duración
16 horas
Lugar
Buenos Aires
Fecha
02-03 Octubre
Duración
16 horas
Lugar
Buenos Aires

La incidencia de los dispositivos médicos tanto en la salud de las personas como en los costos de la atención médica, hacen que la gestión de la calidad de estos productos sea cada vez más desafiante. Las exigencias de cliente y partes interesadas, en un marco regulatorio aún más complejo, requieren de cada organización involucrada una gestión eficaz y sustentable.

ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Objetivo

  • Conocer los principios y prácticas de la auditoría de los SGC, según la norma ISO 13485, de acuerdo con la norma ISO 19011.
  • Desarrollar habilidades para preparar y conducir las auditorías internas de los SGC ISO 13485.

¿A quiénes está dirigido?

Cualquier parte interesada involucrada en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos bajo ISO 13485, responsables y coordinadores de calidad, consultores externos y profesionales de la calidad en el sector de dispositivos médicos.

Contenidos

  • Introducción a la Gestión de la Calidad y la Auditoría de Calidad en el contexto de ISO 13485
  • ISO 13485 y las normas para dispositivos médicos
  • Documentación de los SGC / ISO 13485
  • Preparación para la Realización de la Auditoría
  • Métodos de Auditoría.
  • Realización de la Auditoría
  • Hallazgos y Conclusiones | Reunión de cierre.
  • Informe y Seguimiento
  • Competencia y Evaluación de los Auditores
  • Ejercicios de Aplicación
  • Examen

Didáctica 

Todos los conceptos son interiorizados con exposición teórica y aplicaciones prácticas a través de ejemplos y actividades de interacción entre los participantes.

Los cursos públicos incluyen coffee breaks y material para los participantes.

Certificado

Se entregará a los participantes que completen el taller su correspondiente Certificado de Entrenamiento en formato digital. Para aquellos que no cumplan con los requisitos necesarios para la aprobación, será emitida la correspondiente constancia de asistencia.

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